复方氨基丁酸维E胶囊

本品为复方制剂，其组份为γ-氨基丁酸、氯化胆碱、谷维素、维生素E、维生素B、烟酸、三七粉、丹参浸膏、刺五加浸膏、何首乌浸膏、石菖蒲浸膏。

本品为胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒，味微酸、甘。

本品​用于脑动脉硬化症、脑中风后遗症、脑外伤后遗症及脑功能衰退等。

每粒含γ-氨基丁酸37.5mg，氯化胆碱37.5mg，谷维素12.5mg，维生素E7.5mg，维生素B11.25mg，烟酸1.25mg，三七粉50mg，丹参浸膏37.5mg，刺五加浸膏25mg，何首乌浸膏20mg，石菖蒲浸膏3.5mg。

口服。一次2粒，一日3次。严重者可增加至一次3-4粒。4-8周为一疗程。

1、刘建通过复方氨基丁酸维E胶囊联合托吡酯片治疗小儿癫痫的临床研究，得出结论复方氨基丁酸维E胶囊联合托吡酯片治疗小儿癫痫效果显著，可降低癫痫发作频率及血清炎性因子水平，并对神经功能具有保护作用，具有一定的临床推广应用价值。（现代药物与临床，2016，31(12)：1963-1966）

2、谭婷丹通过复方氨基丁酸维E胶囊联合左乙拉西坦治疗小儿癫痫的临床疗效观察，得出结论复方氨基丁酸维E联合左乙拉西坦治疗小儿癫痫的效果更好，安全性高，值得应用。（中国实用神经疾病杂志，2016，19(01)：120-121）

3、赵新彦通过复方氨基丁酸维E胶囊辅助治疗小儿癫痫临床疗效观察，得出结论针对小儿癫痫患者在进行常规治疗的基础上采用复方氨基丁酸维E胶囊辅助治疗可以明显提高治疗效果，降低复发频率，减轻患儿痛苦，复方氨基丁酸维E胶囊辅助治疗小儿癫痫具有十分重要的临床意义，值得推广应用。（中国现代药物应用，2014，8(06)：113-114）

偶有皮肤丘疹、兴奋及胃肠不适。

对本品过敏者禁用。

1、本品性状发生改变禁止使用。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女慎用或遵医嘱。

3、儿童用药：尚不明确。

4、老年用药：尚不明确。

5、药物过量：尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

动物实验表明，本品具有提高小鼠记忆力及常压耐缺氧能力的作用。能逆转因东莨菪碱而引起的小鼠记忆力减退，能延长异戊巴比妥钠对小鼠睡眠时间及延长小鼠脑循环障碍性缺氧环境，同时能延长小鼠机体耗氧量以适应缺氧环境，同时能延长小鼠寿命。

一次性给予小鼠相当于成人口服剂量1250倍的本品，未见异常反应。家兔亚急性毒性试验表明，按2.2g/kg剂量每日给药一次，连续灌胃给药2个月，本品对实验动物的血常规无改变，脑、心、肝、肺、肾、胃、十二指肠等重要脏器未见病理性变化。

密闭，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0641）-2002。

1、取本品5粒，倾出内容物，加无水乙醇20ml，水浴上加热回流20分钟，取出放冷，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水10ml溶解，滤过，取滤液2ml，加稀盐酸1ml，缓缓加入三硝基苯酚试液10-15ml，边加边振摇，产生黄色沉淀。

2、上述滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

3、取本品20粒，倾出内容物，加石油醚（沸程60-90℃）40ml，加热回流30分钟，取出，放冷，滤过，石油醚提取液为供试品溶液（1）；滤渣加醋酸乙酯40ml，加热回流30分钟，取出，放冷、滤过，弃去滤液，滤渣加甲醇40ml回流2次，每次30分钟，取出，放冷、滤过，滤液浓缩至约10ml，加水40ml稀释，用水饱和的正丁醇提取3次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用水40ml洗涤，取正丁醇提取液置水浴上蒸干，残渣用甲醇2ml溶解作为供试品溶液（2）。取供试品溶液（1），置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇6ml使溶解，取4ml，加硝酸4滴，混匀，水浴上加热20分钟，溶液渐变橙红色；另取余下的2ml，加氢氧化钠试液1ml，混匀，置紫外光灯下检视，溶液显黄绿色荧光。

4、取三七对照药材1g，照鉴别（3）项下的方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述供试品溶液（2）及三七对照药材溶液各5ml，分别点于同一硅胶G薄层板上（如相对湿度大于50%，应将点好样品的薄层板置硫酸干燥器中放置数小时，取出，立即展开），以氯仿-甲醇-水（65︰35︰10）10℃下静置的下层溶液为展开剂，展开约10cm后，晾干，喷以30%硫酸乙醇溶液，在105℃加热10分钟，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

5、取刺五加对照药材5g，照[鉴别]（3）项下的制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述供试品溶液（2）与刺五加对照品溶液各5ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-甲酸（98︰2︰0.1）为展开剂，展开至约12cm后，晾干，用氨蒸气熏后，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

6、取何首乌对照药材5g，照［鉴别］（3）项下的方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述供试品溶液（2）与何首乌对照药材溶液各5ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚-丙酮-氨（9︰3︰0.1）为展开剂，展开至约12cm后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

7、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与γ-氨基丁酸对照品峰的保留时间一致。

8、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与维生素E对照品峰的保留时间一致。

1、干燥失重：取本品内容物约1.0g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过9.0%（中国药典2000年版二部附录ⅧL）。

2、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

1、γ-氨基丁酸：取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取γ-氨基丁酸对照品，制成相应的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

2、维生素E：照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录VE）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以硅酮（OV-17）为固定相，涂布浓度为2%；柱温为265℃。理论板数按维生素E峰计算应不低于500，维生素E峰与内标物质峰的分离度应大于2。

（2）校正因子测定：取正三十二烷适量，加正己烷溶解并稀释成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取维生素E对照品约20mg，精密称定，置棕色具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解，取1-3μl注入气相色谱仪，计算校正因子。

（3）测定法：取装量差异项下的内容物，混合均匀。精密称取适量（约相当于维生素E20mg），置棕色具塞锥形瓶中，精密加入上述内标溶液10ml，密塞振摇使溶解，取1-3μl注入气相色谱仪，测定；计算，即得。

3、本品含γ-氨基丁酸（C4H9NO2）与维生素E（C31H52O3）均应为标示量的85.0%-115.0%。